歐盟委員會歷經 5 年修訂,醫療器材法規(Medical Devices Regulation, MDR; Regulation (EU) 2017/745)及體外診斷醫材法規(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR; Regulation (EU) 2017/746)終於2017 年 5 月 25 日正式生效。
醫療器材法規(Medical Devices Regulation, MDR; Regulation (EU) 2017/745)的過渡期從生效日 2017 年 5 月 25 日起算 3 年至 2020年 5 月 26 日止將取代現行的醫療器材指令(Medical Device Directive, MDD, 93/42/EEC)和主動植入式醫療器材指令(Active Implantable Medical Device Directive, AIMD, 90/385/EEC),將原先醫療器材指令整合、升級成法規(Regulation),藉此提高對歐盟成員國的約束力。
相關醫療設備業者既有之MDD證書將於2024 年 5 月 26失效。過此期限後,業者需重新申請產品 MDR認證。
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